[ad_1]
NEW DELHI: Sebuah perusahaan farmasi India yang vaksin virus korona-nya telah disetujui untuk penggunaan terbatas telah menepis tuduhan penyimpangan dalam uji klinis oleh para partisipan yang menuduh tidak adanya informed consent.
Vaksin, Covaxin, yang dikembangkan oleh Bharat Biotech yang berbasis di Hyderabad dan Dewan Riset Medis India (ICMR), telah disetujui minggu lalu oleh Drug Controller General India untuk penggunaan darurat, meskipun ada kekhawatiran di antara para ahli kesehatan bahwa uji coba tahap akhir telah belum selesai.
Perawatan tersebut saat ini menjadi pusat kontroversi di Bhopal, di negara bagian Madhya Pradesh, India tengah, dengan sukarelawan yang mengambil bagian dalam uji coba mengatakan mereka tidak tahu bahwa mereka berpartisipasi dalam penelitian klinis – sebuah tuduhan yang dibantah oleh produser.
“Setiap sukarelawan yang merupakan bagian dari uji coba diberi tahu tentang detailnya dengan sangat jelas dalam bahasa daerah, bahasa yang dipahami orang tersebut, dan di atas itu, formulir orang yang terinformasi diisi dan diurus,” Dr. Rajni Kant, juru bicara ICMR, yang merupakan badan tertinggi untuk penelitian biomedis India, mengatakan kepada Arab News.
Namun, mereka yang menerima suntikan Covaxin di Sekolah Tinggi Ilmu Kedokteran dan Rumah Sakit Riset Rakyat di Bhopal, mengeluh bahwa mereka tidak menyadari bahwa itu adalah percobaan.
“Saya diberi tahu bahwa ini adalah vaksin untuk virus korona,” kata Jitendra Narwariya, 37, seorang pekerja dari Bhopal’s Shankar Nagar yang divaksinasi pada 10 Desember.
Dia mendengar pengumuman dari sebuah kendaraan di lingkungannya menawarkan peserta 750 rupee ($ 11), jauh lebih banyak dari gajinya, yang tidak melebihi 600 rupee sehari.
“Saya naik kendaraan dan pergi ke rumah sakit tempat saya mengetahui tentang Covaxin,” katanya kepada Arab News. “Saya diberi tahu bahwa vaksin itu untuk melindungi kita dari virus mematikan – itulah mengapa saya memutuskan untuk datang ke rumah sakit.”
Narwariya tidak sendiri. Lebih dari 600 orang dari daerah kota yang lebih miskin terdaftar untuk uji coba tersebut.
“Saya dijanjikan vaksin untuk virus corona. Saya tidak tahu bahwa mereka menggunakan vaksin pada saya sebagai percobaan, ”kata Man Singh, 60, seorang pekerja upahan harian, yang disuntik pada 21 Desember.
Kedua pria itu jatuh sakit beberapa hari setelah vaksinasi. Dalam kasus Narwariya, rumah sakit yang melakukan uji coba Covaxin awalnya menolak perawatan gratis, tetapi kemudian menerimanya setelah aktivis setempat turun tangan.
“Sekitar 600 hingga 700 orang dari lingkungan miskin pergi untuk pengujian. Tidak semuanya mengalami masalah, ”kata aktivis sosial yang berbasis di Bhopal, Rachana Dhingra.
“Masalahnya adalah tidak satupun dari mereka yang kami temui menerima formulir informed consent,” katanya. “Anda seharusnya mengambil persetujuan audio-video dari orang-orang yang buta huruf. Banyak dari orang-orang ini yang rentan. ”
Menurut Aturan Obat Baru dan Uji Klinis 2018 negara itu, persetujuan tertulis yang diberikan secara bebas, diinformasikan harus diperoleh dari setiap subjek studi. Rumah sakit diharuskan untuk menyimpan rekaman audio-video dari persetujuan yang diberikan jika orang tersebut tidak dapat menulis.
Rajesh Kapoor, wakil rektor Sekolah Tinggi Ilmu dan Penelitian Medis Rakyat, menolak semua tuduhan tersebut.
“Tidak ada pertanyaan tentang pelanggaran aturan apa pun. Kami mengikuti semua prosedur untuk 1.702 orang yang ambil bagian dalam persidangan. Persetujuan semua orang telah diambil, ”katanya kepada Arab News.
Kant, juru bicara ICMR, mengatakan bahwa vaksinasi itu harus jelas merupakan uji coba.
“Kita semua tahu bahwa tidak ada vaksin yang tersedia saat ini jadi hanya uji coba yang dilakukan. Jika orang tidak mengetahuinya, maka itu adalah ketidaktahuan mereka, “katanya, sambil menambahkan bahwa” informed consent adalah suatu keharusan. “
Bharat Biotech, perusahaan yang memproduksi Covaxin bekerjasama dengan ICMR, menolak berkomentar.
Menurut Dr. Anand Rai dari Indore di Madhya Pradesh, perlombaan vaksin virus corona mendorong perusahaan untuk melanggar aturan.
“Produsen vaksin yang terburu-buru meluncurkan produknya dan mendapatkan uang adalah melanggar semua norma persidangan,” katanya.
Pakar kesehatan yang berbasis di Mumbai Dr. Amar Jesani menandai beberapa masalah terkait dengan uji coba Covaxin, termasuk insentif keuangan bagi peserta, yang menurutnya melanggar pedoman ICMR sendiri.
“Tidak mengambil persetujuan dengan benar, tidak sensitif dalam hal uang, tidak memberikan salinan persetujuan yang diinformasikan bersama dengan lembar informasi peserta kepada peserta – ini semua adalah pelanggaran pedoman Dewan Penelitian Medis India,” katanya kepada Arab News.
Diposting dari Bandar Togel